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产品质量控制计划(4)

时间:2015-05-13 作者:黄颖怡分类:工作计划来源:书通网

(9)产品质量回顾分析

新版gmp基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施gmp的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版cmp基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

产品质量控制计划三：质量控制计划（2732字）

一、总则

公司通过编制质量手册，建立并保持质量管理体系，可证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品，并通过质量管理体系有效运持，包括持续改进增强顾客满意。

本公司在应用gb/ti9001-20xx标准时，结合公司产品的具体情况，删减了“设计和开发”、“生产服务过程的确认”、“顾客财产”过程，这是因为我公司产品是用固定的设备生产固定的产品。依据国家标准要求和顾客提供的规格要求进行生产，经过策划、依据标准和客户的要求制定相应的作业指导文件和产品检验规范，用于指导、控制产品实现过程和监视、测量活动。公司和各过程产品能够得到即使检验，不存在特殊确认的过程，公司不存在顾客提供的财产，因此删减“设计和开发”、“生产和服务提供过程的确认”“顾客财产过程”，不影响公司提供满足顾客和适用法律、法规要求和产品的能力或责任。

引用标准：

gb/ti9001-20xxjdtiso9000-20xx《质量管理体系基础和术语》

采用gb/tiso9000-20xx标准和不锈钢无缝管和行业标准中给出的术语和定义。

本公司应用了下列代码和缩写：

syys，润泰不锈钢机械有限公司

二、质量方针和质量目标：

质量方针：

实施严格管理，精心制造产品。

满足顾客要求，坚持持续改进。

顾客的需求是第一位的，公司应满足，甚至超越顾客明示的活隐含的要求。

公司只有持续改进自身的管理行为，才能为顾客提供满足的优质产品和服务。

质量目标：

1、产品出厂合格率100%。

2、顾客满足率90%以上。

三、质量控制措施：

生产部是公司产品质量管理部门，负责日常质量管理和产品检验，确保产品质量达到顾客满意。

根据公司的质量目标，确立了生产质保部的质量检验目标是：“主要采购品合格率100%”，结合生产部情况和部门的质量目标，生产部确定了实施措施和管理方法，负责对产品生产过程的产品监视和测量，从原材料入厂到成品交付，整个过程中严把质量关，对不合格产品做到不出厂。