环境不会因人而改变的,我们只有学会适应环境,才得以生存、发展、辉煌,不管以前是轰轰烈烈,或是平平淡淡,但那毕竟已属于过去,有位伟人这样说过“过去的就让他过去吧”。我们莫忘昨天的历史,深刻吸取今天的教训,共同描绘美好的明天!集团公司施工生产会议召开后,三公司在第二天迅速召开大会,全面传达集团公司会议精神。通过一整天的听和看,我作为施工一线的管理者,内心受到了深深的触动,在中国铁路迅猛发展的今天,同行业的竞争也日益激烈,在国家经济扩大内需的大舞台上,落后就注定失败,失败就关系着企业的生存和发展。
作为三公司的一名员工,我也深感我们的管理确实也存在一些不足和漏洞,诸多事故案例最具说服力。听了领导罗列的一些安全、质量事故,心里是又气又恨,公司的兴衰直接关系到每位职工的切身利益。有句古话说的好“天下兴亡,匹夫有责”,如果我们每位领工人员都有很强的责任心,每位职工都有一丝不苟的敬业精神,我想这些事故的发生是可以避免的。分析起来有诸多原因,但最终我认为还是归纳到管理上,如果管理者使每个人都对安全、关键部位的质量都有深刻的认识;如果分工时按其所能,合理分配;如果超前预想、准备充分、关键部位卡死;如果奖罚分明、真正和经济利益挂钩,不计较个人的得失;如果大家凝聚一心……这些事故会烟灰云灭。
几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故,我至今记忆犹新。
当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得qa清场合格放行的情况下投料生产,导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。
事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失,公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射灭菌后,这批物料颗粒外观发生显著变化,公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。
如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。
由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把gmp文件只当作一种形式,一旦通过认证,便将文件束之高阁,gmp执行不力,直接导致岗位操作的随意,给药品质量控制带来了较大隐患。
“药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”。这就是说,在药品生产过程中,单靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的经济损失,甚至影响到公众用药安全。因此,gmp管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此,我想提醒同行们,在实施gmp过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训,严格执行各种gmp文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序,必须严格执行相应的放行规程,决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产;未经qa放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。
新修订的药品gmp今年就要发布施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。只有这样,才能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,生产出质量合格的药品。
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