血液制品规章制度

第一章 总 则

第一条 为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，参照《血渡制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》，以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。

第二条 医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。

第二章 血液制品及其不安全因素

第三条 血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。

第四条 血液制品潜在的不安全因素主要有：

1．临床上广泛使用的各种血液制品，是救死扶伤的重要药品，保证其安全使用是首要问题。各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后，再大批混合的人血浆制造的，难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体，特别是被有关病毒所污染。如果在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。因此血液制品本身有潜在的不安全因素，不容忽视，否则造成的严重后果是难以挽回的。

2．国内外大量文献已公认，人血或血液制品携带并传播的病原体主要有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2 ) ，此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒( HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。目前人们普遍关注的主要是HIV1/2、HBV和HCV的污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害特别严重。

第三章 血液制品的验收与保管

第五条 血液制品的验收：药学部药品供应室应严格按照有关的药品检查验收制度、程序和通则对血液制品进行验收，每一批血液制品必须随货附有该批血液制品的盖有生产商原印章的《质量检验报告书》。

第六条 血液制品的保管：血液制品属生物制品，对热、光、冷非常敏感，必须严格遵循生产商规定的环境条件储存。应在冰箱或冷库中储备适宜数量的完全冷冻的冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学部工作人员应严格执行《冰箱、冷库使用技术规范》，按先进先出的原则摆放和发放血液制品。药学部药品供应室在发放、运输血液制品时，应采取相应的安全措施，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。各护士站备有此类基数血液制品或临时领用、保管该类血液制品的，应按照规定的环境条件储存。

第四章 血液制品的使用

第七条 血液制品使用时应注意：血液制品的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。

第八条 应严格按照药品使用说明书和医疗保险的有关规定应用血液制品，避免滥用。应严格参照用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。血液制品应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应的情况。

第九条 人血白蛋白：主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克、低蛋白血症等。过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引起严重的血压下降而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。应视病情决定用量和给药时间，输人白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利，因此白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用。输注白蛋白制剂可能引起皮疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率约5％~1％。为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5% 葡萄糖或生理盐水稀释为5％~10％白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2mL为宜。溶液中不要混合输注其他药物。如发现患者有不良反应应立即停止输注。《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005版）》规定的适应证为：①重症患者白蛋白低于25g/L；②肝硬化腹水或胸水患者、癌症腹水或胸水患者白蛋白低于30g/L；③需维持较高胶体渗透压的大手术，限60g。需由个人部分负担。限工伤保险。

第十条 丙种球蛋白：主要用于预防病毒性传染病，治疗免疫缺陷病，如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症。对继发性免疫缺陷症，如急性白血病、肾病综合征及某些癌症可出现免疫功能缺陷及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助治疗。治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症，早期给予大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。丙种球蛋白虽为一种较安全的生物制品，但个别人也会出现不良作用，不能把它当作防治百病、增强体质、无害有益的营养药品。使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等局部刺激症状。反复应用时，偶可发生呼吸困难、紫绀、休克等过敏反应。有时亦可能因反馈作用而抑制自身免疫球蛋白的生成，反而对机体不利，应严格掌握其适应证，合理使用。《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录（2005版）》规定的适应证为：①重症感染抢救用；②重症自身免疫性疾病。需由个人部分负担。

第五章 血液制品的监管

第＋一条 药学部应严格执行医院药事管理委员会的有关决定，从论证批准的生产商、供应商购入血液制品，并应协助医院行政职能管理部门制定、修订相应的管理制度和安全性保证措施，以保护患者安全，维护公共卫生安全。

第＋二条 医院血液制品的品种、生产商、批发商应相对固定。 第＋三条 药学部药品供应室应及时了解、掌握血液制品的市场信息，研究供求动态，及时调整储备，保证药品供应。

第十四条 药学部应对血液制品的采购、验收、保管进行监督、检查和指导。

第十五条 药学部应对血液制品的临床使用进行管制、监督和教育。

第＋六条 药学部应对血液制品的安全性、有效性和质量等定期进行评估，组织对血液制品的论证，并发布有关的无偏见的信息。定期对医院血液制品的使用情况进行统计和分析，查找不合理使用的案例，提交医务处并在医院网站和《医院药学通讯》上发布分析结果。

第十七条 药学部应组织对血液制品的ADR和ADE进行监测和监督，对血液制品的ADR和ADE应按“可疑即报”的原则进行监测和报告。药学部应按规定及时通报有关情况。

第六章 罚 则

第十八条 在未发生紧急事件、手术量增加等情况下，发现血液制品的使用量不正常增长（超过平时用量的20%）时，药学部应组织仔细排查原因，发现并证实存在促销、不合理用药等现象时，应会同有关部门给予停止采购该厂家的药品，及对当事人员根据情节按医院有关规定进行罚款、警告、通报等处罚。

第十九条 在血液制品的使用中，违反医院使用规定和北京市医疗保险的有关规定，造成患者、医院的经济损失或导致医疗事故的，由医务处根据情节及后果决定对当事人和相关科室的处罚。

第七章 附 则

第二十条 本制度由药学部负责解释。

第二十一条 本制度自发布之日起施行。